第一章 总则

第一条为保护临床研究受试者的权益和安全，规范本伦理委员会的组织和运作，根据国家卫生健康委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2021年）、《干细胞临床研究管理办法》（2015年）、《医疗技术临床应用管理办法》（2018年），国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会《药物临床试验质量管理规范》（2020年）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年），国家药品监督管理局《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年），国家卫生健康委、教育部、科技部、国家中医药管理局《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年）等法律、法规和规范，制定本章程。

第二条本伦理委员会的主要职责：对在武汉第一口腔医院进行的涉及人的生命科学和医学研究项目进行伦理审查。

第三条本伦理委员会遵循合法、公正、独立、多元、透明、及时和不营利的基本工作原则。

第二章 组织架构

第四条本伦理委员会名称：武汉第一口腔医院伦理委员会（英文名Medical Ethics Committee，Wuhan First StomatologicalHospital）

第五条本伦理委员会的主管单位为武汉第一口腔医院。医院设置伦理委员会办公室，医院伦理委员会可以设立多个分会，按照研究项目的专业类别或者管理部门界定各分会的审查范围。同一研究项目的多次审查应当在同一分会审查。

第六条伦理委员会地址：武汉市江汉区建设大道675号。

第七条武汉第一口腔医院为伦理委员会提供充足的经费、人员和场地支持，包括举行会议、办公场地和设施，如电脑、网络、电话、传真、文件柜等。

第八条伦理委员会独立行使伦理审查工作，不受试验相关各方的影响。伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查，终止或暂停已经批准的临床研究。

第三章组建与换届

第九条伦理委员会由11人组成，设主任委员1人，副主任委员2人，委员8人。伦理委员会由从事医药专业人员、非医药专业人员、法律专业人员和伦理学工作者及外部人士组成，并包含不同性别的委员。必要时，伦理委员会可以聘请独立顾问；独立顾问对所审查项目的特定问题提供咨询意见，不参与表决。

第十条伦理委员会成员由武汉第一口腔医院任命。医院颁发正式书面文件任命伦理委员会主任委员，副主任委员，委员，秘书。主任委员负责主持审查会议，审签会议记录，审签决定文件。主任委员因故不能履行职责时，由副主任委员履行主任委员全部或部分职责。

第十一条接受任命的伦理委员会委员应参加GCP、研究伦理审查以及临床研究方法学方面的初始培训和继续教育，同意并签署利益冲突声明，保密承诺，并同意公开自己的姓名、职业和隶属机构，同意公开与参加伦理审查工作相关的交通、劳务等补偿。首次聘任的委员和秘书应当经过岗前培训，经考核合格后上岗。

第十二条备案：医院应当在伦理委员会设立之日起3个月内向执业登记机关或上级主管部门备案，并在医学研究登记备案信息系统上传信息。

第十三条任期：伦理委员会委员每届任期5年，可以连任。

第十四条替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募/推荐替补委员。

第十六条辞职：委员因健康、工作调离或者其他个人原因不能继续履行委员职责的，应当书面申请辞去委员职务。

第十七条免职：医院负责伦理委员会委员的免职事项。以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因长期无法参加伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因行为道德规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明），不适宜继续担任委员者。免职由医院院长办公会讨论决定，免职决定以医院正式文件的方式公布。

第十八条替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资格相当的原则招募/推荐候选的替换委员，并经医院院长办公会讨论决定；当选的替换委员以医院正式书面文件的方式任命。

第十九条独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

第二十条伦理委员会设立办公室，聘任秘书1名，负责日常事务和文件档案的受理、保管，伦理申报资料的形式审查；伦理审查会议的准备；伦理委员会年度工作总结，伦理委员会各项工作制度及标准操作规程的起草。

第四章伦理委员会的运行

第二十一条职责：伦理委员会制定程序文件，对本单位承担的以及在本单位实施的涉及人的医学科学技术研究进行科学性、伦理性的审查。审查范围包括药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目（包括体外诊断试剂）、涉及人的临床科研项目（包括临床流行病学研究，利用人的医疗记录和个人信息的研究，利用人的生物标本的研究等）、干细胞临床研究及医疗新技术应用与临床研究等。研究伦理审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审审查。

第二十二条审查方式：包括会议审查、紧急会议审查、快速审查。实行主审制，每个项目应安排主审委员，填写审查工作表。会议审查是伦理委员会工作的主要形式，主审委员在会议前10天收到完备的伦理审查申请和相应文件，在会前进行预审并填写审查工作表。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式，目的是提高工作效率，主要适用于临床研究方案的较小修正，不影响试验的风险效益比；尚未纳入受试者的研究项目的年度/定期跟踪审查；预期严重不良事件审查等。

第二十三条法定到会人数：每次会议到会委员应超过医学伦理委员会全体委员的三分之二，其中至少1名医学专业委员、1名非医学专业委员、1名非本单位委员，以及1名不同性别的委员。通过视频参加会议的委员，如果在会议之前已经接收到所有适当的材料，并且积极、公正地参与到讨论中，这些委员被算入有效委员人数并允许参与投票。

第三十三条决定的票数：超过全体委员半数票的意见作为审查决定。特邀独立顾问不是正式委员会，不参与投票。不允许代理投票。存在实质性利益冲突的委员不参加投票。

第三十四条审查与决定：伦理委员会应当依据伦理审查同意一项研究的标准，对送审项目进行充分的审查和讨论。会议主持人概括讨论所形成的审查意见后提请表决。参加表决的委员应当符合法定人数，并参加审查会议的讨论。审查决定的意见有：同意，作必要的修正后同意，不同意，暂停或者终止已经同意的研究。研究者或研究利益相关方对伦理委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审，与伦理委员会委员沟通交流。

第三十五条利益冲突管理：遵循利益冲突管理要求。与研究项目存在利益冲突的委员应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序。伦理委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益冲突，必要时采取限制性措施。

第三十六条保密：伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。

第三十七条质量管理：伦理委员会接受主管部门对伦理委员会工作质量的定期评估；接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。

第五章伦理委员会的权利

第三十八条权利：医院授予伦理委员会独立审查的职能和权利。伦理委员会的审查独立于被审查项目的研究者和申办者，并不受其他任何不当的影响。

第三十九条独立审查权利的保证：医院研究项目的管理部门和领导可以按程序不批准、终止或者暂停伦理委员会已经审查同意的研究项目，但是不得批准实施未经伦理委员会审查同意的研究项目。